| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制主机模块 TC201(软件发布版本：4)、连接主机模块 TC304(软件发布版本：4)、4K 摄像头TH120(选配)以及配套线缆、键盘和 U 盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于在内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。对于荧光造影功 能，需与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)以及卡尔史托斯生产的荧光摄像头或电子内窥镜配合使用。 |
| 型号规格 | IMAGE1 S 4U |
| 注册证编号 | 沪械注准20242060377 |
| 注册人名称 | 卡尔史托斯内窥镜技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区中创路68号19幢101、201 |
| 生产地址 | 上海市松江区中创路68号19幢101、201 |
| 批准日期 | 2024-11-04 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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