| 产品名称 | 膝关节假体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全膝关节假体系统由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件包含股骨髁，胫骨部件包含胫骨垫片、胫骨托、孔塞和孔塞固定螺钉，髌骨部件包含髌骨。股骨髁由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料和带有骨小梁结构的钴铬钼涂层制作而成，钴铬钼涂层采用增材制造工艺。胫骨托由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI锻造钛合金材料和带有骨小梁结构的TC4钛合金涂层制作而成，钛合金涂层由符合ASTM F 1580标准规定的TC4粉料采用增材制造工艺制成。胫骨垫片和髌骨由含VE的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制作而成。孔塞固定螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4锻造钛合金材料制作而成。孔塞由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制作而成。经辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型(非骨水泥型)膝关节假体使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换术。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132151 |
| 注册人名称 | 雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市东南街道东南大道1150号 |
| 生产地址 | 常熟市东南街道东南大道1150号嘉地工业园10-2幢1楼东侧及3楼102-107室 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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