| 产品名称 | 一次性活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针由活检针为基本配件，穿刺架、同轴针为选用配件组成。按照其配置不同分为QLA，QLB，QLC，QLJ，QSA，QSB，QSC，QSJ 8种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声探头配合，用于经皮穿刺，从器官和软组织中切割、提取活体组织标本(不适用于骨活检)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140871 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140871”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-01 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2024-11-01型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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