| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的组成成分有：检测卡、ID芯片卡(录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)(注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)、说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的组成成分有：1)二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物(DNP-BSA)(DNP-BSA为化学物质，固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区)；0.5mg/mL2)孕酮抗原(人体内孕酮提纯后与牛血清白蛋白(BSA)偶联，固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区)；0.5mg/mL3)量子点荧光标记的鼠抗人孕酮单克隆抗体；0.12μg/人份量子点荧光标记的兔抗二硝基苯酚(DNP)多克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)；0.04μg/人份4)试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)2.ID芯片卡(录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)。(注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中孕酮的浓度。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，于20-30°C，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401268 |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401268 |
| 批准日期 | 2024-05-16 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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