| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品、溶血液为选配组分。R1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L、胶乳 0.05%；R2：羊抗鼠IgG抗体 适量、甘氨酸缓冲液 0.1mol/L、鼠抗人HbA1c单克隆抗体 适量；溶血液：纯化水 /；校准品：糖化血红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L；质控品：糖化血红蛋白 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 试剂：40mL(试剂1：1×30mL＋试剂2：1×10mL)； 80mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×10mL)； 160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×20mL)； 2×105T；2×160T；2×460T；4×460T； 6×68T；300T；500T；1000T；50T；100T。 校准品：5水平×1×1mL；5水平×1×0.5mL。 质控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×0.5mL； 溶血液：1×50mL；2×50mL；3×50mL；2×100mL；4×100mL；6×100mL；8×100mL；1×500mL；1×1000mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后于2～8℃可稳定3周。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400286 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）;重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1 |
| 备注 | 延续注册(受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522)。 |
| 批准日期 | 2024-01-12 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
