| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁微粒包被物试剂(Ra)、吖啶酯标记物试剂(Rd)、阻断剂(Rb)、校准品(选配)、质控品(选配)和主曲线卡组成，具体成分如下：1.磁微粒包被物试剂(Ra):含约0.1mg/mL包被有鼠抗人降钙素原抗体1的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，pH值7.4±0.22.吖啶酯标记物试剂(Rd):含约0.2μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人降钙素原抗体2、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2;3.阻断剂(Rb):约4mg/mL免疫球蛋白G的0.1M 磷酸缓冲液，pH值7.4±0.24.校准品C1(选配):冻干品，含约0.5ng/ml大肠杆菌表达的重组降钙素原抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2；校准品C2(选配)：含约10ng/ml大肠杆菌表达的重组降钙素原抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2；5.质控品Q1(选配):冻干品，含约0.5ng/ml大肠杆菌表达的重组降钙素原抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2；质控品Q2(选配)：含约10ng/ml大肠杆菌表达的重组降钙素原抗原、2%牛血清白蛋白、2%海藻糖的0.1M磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2；6.主曲线卡：含有项目信息和主曲线。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒，1×100测试/盒，1×200测试/盒；2×50测试/盒，2×100测试/盒，2×200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.2℃～8℃保存，有效期为12个月。2.试剂瓶开封上机后，在2℃～8℃环境下可保存28天。3.冻干品复溶后2℃～8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。4.生产日期及失效日期详见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242402078 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 批准日期 | 2024-10-28 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
