| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条(1条/人份)、移液头(1个/人份)、说明书、主校准曲线二维码(1个/盒)、校准品二维码(选配)和校准品(选配)组成。 试剂条中各试剂组分见下表： 组分名称 主要成分 试剂一(R1) 磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白 磁微粒(M) 生物素化D-二聚体抗体(鼠源)偶联的磁微粒、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白 试剂二(R2) 碱性磷酸酶标记的D-二聚体抗体(鼠源)、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白 发光底物(R3)2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷 清洗液(R4) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、曲拉通-100、BND复合剂 校准品(选配)主要成分为D-二聚体抗原(重组)和三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 8 人份/盒、16 人份/盒、24 人份/盒、32人份/盒 校准品(选配)： Cal 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1 Cal 2: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2～8℃环境下避光密封保存时，有效期为12个月。 2.试剂条开封后请立刻使用。 3.校准品未开瓶于2～8℃保存有效期为12个月，复溶后2℃～8℃可以保存28天。 4.生产日期、有效期至见标签。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242400345 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2024-10-28 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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