| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品L(冻干)，校准品H(冻干)：含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液(PH7.5)及不同含量的叶酸(浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL)。质控品1(冻干)，质控品2(冻干)：含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液(PH7.5)及不同含量的叶酸(浓度分别为2.5ng/mL、10.0ng/mL)。叶酸抗试剂A(叶酸样本预处理试剂1)：含0.05%proclin300、1.0M的抗坏血酸盐缓冲液，PH6.0。叶酸抗试剂B(叶酸样本预处理试剂2)：含0.05%proclin300、0.5M的磷酸钾溶液，PH6.0。叶酸抗试剂C：0.15μg/ml碱性磷酸酶(AP)标记的叶酸FA衍生物，1.0mg/mL磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体抗体连接物，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05%proclin300、0.15M Tris缓冲液，PH8.0。叶酸抗试剂D：0.6μg/ml异硫氰酸荧光素(FITC)标记的叶酸结合蛋白(牛源)，含0.5% BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液，PH8.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中叶酸(FA)的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂2～8℃保存，产品有效期为18个月。2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400650 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400650”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-29 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2024-10-29包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型试剂适用机型：泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。B型试剂适用机型：江苏泽成生物技术有限公司生产的：CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的 CIA 600、CIA 1200、CIA1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的 HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的 F-i3000、F-i3000M 型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的 LUMIART-II-3、F-i1000 型全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有 限公司生产的LiCreate ML5000Pro A全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书、技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书、技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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