| 产品名称 | 外周高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、尖端、显影标记、内管、外管、末端管、护管及管座组成。外管表面含有亲水涂层。球囊为双层材料，内层为Pebax，外层为尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变，以及外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030858 |
| 注册人名称 | 天翊永聚医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号3号楼3层3-3 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津索玛科技有限公司；统一社会信用代码：911201160937294652。2024年9月29日同意更正生产地址及备注相关内容，2024年4月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-04-29 |
| 变更情况 | 2024-10-17 注册人名称由天翊微创医疗科技（常州）有限公司；注册人住所由常州市新北区薛家镇梅山路3号科技转化楼1楼103室；生产地址由天津开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间（委托生产）;变更为：天翊永聚医疗科技（苏州）有限公司；变更为：江苏省苏州市张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号3号楼3层3-3；变更为：天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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