| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品为选配组分。R1：酒石酸缓冲液 200×10-3mol/L、曲拉通X-100 10mL/L、硫脲 10mmol/L；R2：亚硝酸钠 4×10-3mol/L；校准品：直接胆红素标示值见瓶签；牛血清白蛋白 50g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中结合胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
| 型号规格 | 试剂：50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)； 70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)； 150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)； 200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)； 200mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：2×20mL)； 250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：1×50mL)； 300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)； 500mL(试剂1：4×100mL＋试剂2：2×50mL)； 600mL(试剂1：8×60mL＋试剂2：4×30mL)； 1000mL(试剂1：8×100mL＋试剂2：2×100mL)； 2000mL(试剂1：16×100mL＋试剂2：4×100mL)； 5000mL(试剂1：40×100mL＋试剂2：10×100mL)。 50T；100T；250T；1×200T；1×52T；12×52T； 2×300T；2×460T；4×350T；750T；1000T。 校准品：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。试剂不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封避光保存可稳定10小时。校准品应避光保存。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400275 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）；重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1 |
| 备注 | 延续注册(受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522)。 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 变更情况 | 1.2019年10月17日首次注册； 2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址； 3.2023年12月21日变更生产地址； 4.2024年4月28日延续注册。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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