| 产品名称 | 中频脉冲气压治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品间歇脉冲加压装置(03系列型)该产品由主机、肢体压力套(足部)、理疗电极片、理疗电极线、次数卡、脉冲连接管路及电源线组成。间歇脉冲梯度加压装置(04系列型)该产品由主机、适配器、平板电脑、脉冲连接管路、梯度连接管路、理疗电极片、理疗电极线、肢体压力套(足部、小腿、大腿)、次数卡、嵌入式软件、移动客户端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床辅助促进血液循环、防止静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿、镇痛、促进炎症消散。 |
| 型号规格 | XXWYL-YFVTE-0301、XXWYL-YFVTE-0302、XXWYL-YFVTE-0303、XXWYL-YFVTE-0304、XXWYL-YFVTE-03C、XXWYL-YFVTE-0301S、XXWYL-YFVTE-0302S、XXWYL-YFVTE-0303S、XXWYL-YFVTE-0304S、XXWYL-YFVTE-03SC； 间歇脉冲梯度加压装置(04系列型)： XXWYL-YFVTE-04、XXWYL-YFVTE-04C、 XXWYL-YFVTE-04S、XXWYL-YFVTE-04SC； |
| 注册证编号 | 陕械注准20232090086 |
| 注册人名称 | 西安市新希望医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市新城区长缨西路1号华东万和城1幢31902室 |
| 生产地址 | 陕西省西咸新区空港新城临空产业园7号楼C座3层 |
| 其他内容 | 禁忌症：(1)腿部有皮炎、坏疽、近期进行皮肤移植术、静脉结扎者禁用；(2)严重的动脉硬化或其他血管缺血性疾病禁用；(3)腿部大范围水肿，或充血性心力衰竭引发肺水肿禁用；(4)下肢严重畸形、骨折未经固定或采用外固定治疗患者禁用；(5)安装心脏起搏器患者；(6)下肢急性化脓性炎症局部；(7)严重皮肤过敏患者；(8)下肢深静脉血栓及血栓性静脉炎； |
| 备注 | 本文件与“陕械注准20232090086”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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