| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由吸痰管组成；Ⅰ-1型由吸痰管、PE薄膜手套组成；Ⅰ-2型由吸痰管、PE薄膜手套、纯化水袋组成；Ⅱ型由吸痰管组成；Ⅱ-1型由吸痰管、PE薄膜手套组成；Ⅱ-2型由吸痰管、PE薄膜手套、纯化水袋组成；Ⅲ型由吸痰管组成；Ⅲ-1型由吸痰管、PE薄膜手套组成；Ⅲ-2型由吸痰管、PE薄膜手套、纯化水袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床吸取呼吸道内分泌物。 |
| 型号规格 | 型号：I型、I-1型、I-2型；II型、II-1型、II-2型；III型、III-1型、III-2型 规格：5F、6F、6.5F、7F、7.5F、8F、9F、10F、12F、14F、15F、16F、18F、20F |
| 注册证编号 | 豫械注准20212082036 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区；沭阳县经济开发区金华路东侧中部（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172660378 |
| 批准日期 | 2024-10-09 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 |
2020-04-02 00:00:00 住所由“长垣县孟岗苇园工业区”变更为“长垣市孟岗苇园工业区”。
生产地址由“长垣县孟岗苇园工业区”变更为“长垣市孟岗苇园工业区”。
2023-01-16 产品名称由“呼吸道用吸引导管”变更为“一次性使用吸痰管”。 型号、规格由“5F、6F、6.5F、7F、7.5F、8F、9F、10F、12F、14F、15F、16F、18F、20F。”变更为“型号：I型、I-1型、I-2型；II型、II-1型、II-2型；III型、III-1型、III-2型
规格：5F、6F、6.5F、7F、7.5F、8F、9F、10F、12F、14F、15F、16F、18F、20F”。 结构及组成由“本产品管体和接头组成。”变更为“Ⅰ型由吸痰管组成；Ⅰ-1型由吸痰管、PE薄膜手套组成；Ⅰ-2型由吸痰管、PE薄膜手套、纯化水袋组成；Ⅱ型由吸痰管组成；Ⅱ-1型由吸痰管、PE薄膜手套组成；Ⅱ-2型由吸痰管、PE薄膜手套、纯化水袋组成；Ⅲ型由吸痰管组成；Ⅲ-1型由吸痰管、PE薄膜手套组成；Ⅲ-2型由吸痰管、PE薄膜手套、纯化水袋组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-10-09生产地址由“长垣市孟岗苇园工业区”变更为“长垣市孟岗苇园工业区；沭阳县经济开发区金华路东侧中部（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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