| 产品名称 | 言语障碍评估及康复训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硬件和软件两部分组成。硬件部分由主机、麦克风、操作显示器、触摸屏式显示器、彩色打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台组成；软件部分包括以下功能模块：用户信息管理、失语症评估与训练系统、构音障碍评估与训练系统、认知评估与训练系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑梗塞、脑出血、脑外伤所致的认知障碍的评估及辅助治疗。 |
| 型号规格 | YD-SP300、YD-SP310、YD-SP320、YD-SP330-PED |
| 注册证编号 | 豫械注准20202191116 |
| 注册人名称 | 河南优德医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 备注 | 本文件与“言语障碍评估及康复训练系统(注册证编号：豫械注准20202191116)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 |
2023-07-13 型号、规格由“YD-SP1、YD-SP2、YD-SP3”变更为“YD-SP1、YD-SP2、YD-SP3、YD-SP3-PED”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-10-17型号、规格由“YD-SP1、YD-SP2、YD-SP3、YD-SP3-PED”变更为“YD-SP300、YD-SP310、YD-SP320、YD-SP330-PED”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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