| 产品名称 | 高渗海水鼻腔喷雾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由喷雾瓶(罐)、喷雾泵、防尘盖以及喷雾溶液组成，其中喷雾溶液由海盐、药用级碳酸氢钠和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | HSWS(SP)-10/10mL、HSWS(SP)-15/15 mL、HSWS(SP)-20/20 mL、HSWS(SP)-30/30 mL、HSWS(SA)-30/30 mL、HSWS(SA)-50/50 mL、HSWS(SA)-60/60 mL、HSWS(SA)-80/80 mL、HSWS(SA)-120/120 mL、HSWS(SA)-150/150 mL、可调式HSWS(SA)-30/30 mL、可调式HSWS(SA)-50/50 mL、可调式HSWS(SA)-60/60 mL、可调式HSWS(SA)-80/80 mL、可调式HSWS(SA)-120/120 mL、可调式HSWS(SA)-150/150 mL、HSWS(BE)-30/30 mL、HSWS(BE)-60/60 mL、HSWS(BE)-75/75 mL、HSWS(BE)-80/80 mL、HSWS(BE)-150/150 mL、HSWS(BC)-30/30 mL、HSWS(BC)-60/60 mL、HSWS(BC)-80/80 mL、HSWS(BC)-75/75 mL、HSWS(BC)-150/150 mL、可调式HSWS(BE)-75/75 mL、可调式HSWS(BC)-75/75 mL |
| 注册证编号 | 陕械注准20202140136 |
| 注册人名称 | 陕西佰傲再生医学有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B6栋、B1栋、B3栋、B5栋；陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房；常熟市高新技术开发区银河路128号协同创新产业园B2一层二层三层（委托生产） |
| 其他内容 | 1.鼻腔大面积创伤者。2.严重氯化钠、碳酸氢钠过敏和氯化钠、碳酸氢钠代谢障碍者。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号公告)本产品属于14注输、护理和防护器械，15病人护理防护用品，04海水鼻腔清洗液，管理类别为II类医疗器械 |
| 批准日期 | 2024-09-27 |
| 有效期至 | 2025-10-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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