| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ZK-I试剂盒由质控品(质控水平I)、试剂2组成；ZK-II试剂盒由质控品(质控水平II)、试剂2组成；ZK-III试剂盒由质控品(质控水平III)、试剂2组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图仪和本公司生产的血栓弹力图试验(活化凝血)试剂盒(凝固法)、血栓弹力图试验(凝血激活)试剂盒(凝固法)、血栓弹力图试验(肝素酶包被)试剂盒(凝固法)、血栓弹力图试验(血小板-ADP&AA)试剂盒(凝固法)的质量控制。 |
| 型号规格 | ZK-I(质控水平I)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉) ZK-II(质控水平II)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉) ZK-III(质控水平III)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.产品有效期：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：12个月；2.复溶稳定性：复溶后23℃±5℃贮存，有效期：2小时；3.运输稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400267 |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区天池大道7号1-1北区 |
| 备注 | 延续注册。 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 1.2019年09月29日注册，证号：渝械注准20192400267； 2.2020年05月06日进行变更注册，变更主要组成成分、增加适用机型及产品技术要求和说明书相应内容的变更； 3.2022年07月18日进行变更注册，变更适用机型； 4.2023年08月07日进行变更备案，变更注册人住所和生产地址； 5.2024年5月23日延续注册。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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