| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由H-FABP测试卡和H-FABP RFID卡组成。其中,H-FABP测试卡包含H-FABP单克隆抗体、兔抗鼠IgG抗体、荧光素标记的H-FABP单克隆抗体(每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4～30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，(温度18-30℃，湿度40%-60%)条件下有效期为1小时。生产日期及使用期限见外盒或袋标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401019 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401019”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2029-09-25 |
| 变更情况 | 2024-08-28: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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