| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试卡、ID芯片、质控品(选配)组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜，样品垫，吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人微量白蛋白单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的鼠抗人微量白蛋白单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。 (2)质控品(选配)：微量白蛋白、PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品(可选购)为一个浓度水平，规格：0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光存贮于(2～30)℃，有效期为24个月；测试卡开封后在温度(2～30)℃、相对湿度(30-85)%的条件下有效期为1小时；质控品储存于2-8℃有效期为24个月，开封后储存于2-8℃有效期为一个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401028 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层； 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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