| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液和ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫(喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠lgG抗体)、吸水纸、衬垫构成，数量25/50个。样本稀释液由NaCl、KCl、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、ProclinTM300组成，数量25/50管(250μl/管)。ID卡含有标准曲线，数量1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为24个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿(25℃、50％RH)、高温常湿(40℃、50％RH)和常温高湿(25℃、90％RH)环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。样本稀释液开封即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401078 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号2栋501室、601室（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401078”注册证共同使用。 受托生产企业名称：宝创生物技术(珠海)有限公司；统一社会信用代码：91440400MA573KNU5G |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 变更情况 | 2024-07-08: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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