| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被ICA抗原的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；低/高点校准品：ICA，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；发光标记物：ABEI标记的抗人IgG,Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控品1/2：ICA，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛细胞抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。机载有效期为4周(不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401102 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-10-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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