| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机(包括光电检测系统、机械传动单元、控制主板、液晶显示器、蓝牙、外壳)、USB线、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，用于人体样本待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | KF-IQ |
| 注册证编号 | 粤械注准20192221038 |
| 注册人名称 | 深圳市金准生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
| 生产地址 | 苏州市高新区锦峰路8号5号楼1层、苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192221038”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业名称：苏州和迈精密仪器有限公司；统一社会信用代码：913205050763121662 |
| 批准日期 | 2024-04-10 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 变更情况 | 2024-04-25: 1、生产地址由“苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层（委托生产）”变更为“苏州市高新区锦峰路8号5号楼1层、苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层（委托生产）”。 2024-06-13: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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