| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由注射器、连接管路、穿刺器式吸药器和管式吸药器组成。注射器针筒采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成，活塞采用天然橡胶制成，塞芯采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；连接管路的管路采用聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)制成，连接管路的接头、三通和防回流阀采用聚碳酸酯(PC)制成，公护帽、母护帽采用聚丙烯(PP)制成；穿刺器式吸药器中穿刺针采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，针尖护帽和进气护帽采用聚乙烯(PE)制成，管式吸药器采用聚乙烯(PE)制成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套CT高压注射泵造影时推注造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060739 |
| 注册人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区黄河路38号 |
| 生产地址 | 连云港经济技术开发区昆仑山路7号 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2022-01-28 增加型号规格，详见型号规格变化对比表；产品原材料、初包装材料、细菌内毒素限量等发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-03-11 载明生产地址由:连云港经济技术开发区昆仑山路7号;载明生产地址变更为:连云港经济技术开发区临港产业区大浦路东、东方大道南，连云港经济技术开发区昆仑山路7号，连云港经济技术开发区中德中小产业园C1-6厂房（连云港经济技术开发区黄海大道999号9号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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