| 产品名称 | 无创血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NIGA01型号产品由NIGA01主机、NIGA01-T探头和电源适配器组成；NIGA02型号产品由NIGA02主机、NIGA02-T探头和电源适配器组成；NIGA03型号产品由探头和博邦芳舟软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | NIGA01、NIGA02、NIGA03 |
| 注册证编号 | 国械注准20193070602 |
| 注册人名称 | 博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；北京市北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层〔富泰京精密电子（北京）有限公司，委托生产〕。 浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（浙江博舟医疗科技有限公司，委托生产）。 武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼（湖北康企科技有限公司，委托生产）。 江苏省苏州市吴中区胥口镇繁丰路569号2幢301室（江苏真诺智能科技有限公司，委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：富泰京精密电子(北京)有限公司，统一社会信用代码：91110302795103715C。 受托生产企业：浙江博舟医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91331023MA2KBXJL10。 受托生产企业：湖北康企科技有限公司，统一社会信用代码： 91420100MA4K4MRQ92。 受托生产企业：江苏真诺智能科技有限公司，统一社会信用代码：91320506MA7NF58T4L。 |
| 批准日期 | 2024-10-08 |
| 有效期至 | 2029-10-07 |
| 变更情况 | 2020-09-27 详见变更对比表的附页。 2020-11-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”。 2021-06-02 详见变更对比表的附页。 2021-09-16 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室 受托方生产地址：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”。 2022-08-16 “生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层;”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”。 2023-07-21 “生产地址由：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼”。 2024-06-11 生产地址由：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层； 受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼;变更为：生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室； 受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层； 受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼； 受托方生产地址：武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼 2024-08-19 生产地址由：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼；受托方生产地址：武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼;变更为：生产地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室；1#受托方生产地址：北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层，北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层（委托生产）；2#受托方生产地址：浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（委托生产）；3#受托方生产地址：武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼（委托生产）；4#受托方生产地址：江苏省苏州市吴中区胥口镇繁丰路569号2幢301室（委托生产） 2024-10-21 生产地址由北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室。 北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；北京市北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层〔富泰京精密电子（北京）有限公司，委托生产〕。 浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（浙江博舟医疗科技有限公司，委托生产）。;变更为：北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；北京市北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层〔富泰京精密电子（北京）有限公司，委托生产〕。 浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（浙江博舟医疗科技有限公司，委托生产）。 武汉东湖新技术开发区凤凰产业园凤凰园中路10号1号楼2楼（湖北康企科技有限公司，委托生产）。 江苏省苏州市吴中区胥口镇繁丰路569号2幢301室（江苏真诺智能科技有限公司，委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
