| 产品名称 | 腔静脉滤器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔静脉滤器系统包含腔静脉滤器和输送器两个部分。腔静脉滤器为非对称的灯笼结构，用镍钛管经激光切割后定型而成，由近端过滤网、远端过滤网和中部支撑杆组成。输送器由输送鞘、扩张器、输送钢缆和装载器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入下腔静脉预防肺栓塞。 |
| 型号规格 | LT-FFD-3260 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130743 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2021-03-19 原注册证结构及组成中“货架有效期14个月”变更为“货架有效期3年”。 2021-08-18 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-02-27 产品技术要求变化对比表见附件。 2023-07-14 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。 2024-06-07 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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