| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器、腰椎融合器以及前路腰椎融合器组成，由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料制成，材料牌号为VESTAKEEP i4R，显影棒由符合YY/T 0966标准规定的纯钽(RO5200)材料制成，非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术治疗椎间盘突出或退变、腰椎假关节、椎间隙变窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱时，用于颈椎、腰椎和腰骶段固定时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130744 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-01-14 “生产地址：山东省威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 2023-09-12 申请人本次申请变更注册内容为产品技术要求变更：1.修改“外观”性能要求；2.增加“尺寸”、“外观”、“表面粗糙度”检测方法中样品数量的要求 ；3.根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》调整格式，将“材料”和“交付状态”的要求调整到附录中等。具体详见技术要求变化对表比。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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