| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括光杆克氏针、螺纹克氏针、光杆牵引针、加压牵引针、骨圆针5种形式。由符合GB 4234.1中规定的00Crl8Nil4Mo3不锈钢制成。产品分无菌和非无菌两种交付状态。以无菌状态交付的产品采用Co-60辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合外固定支架使用，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引和固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130754 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2020-04-20 “注册人住所:武进区横山桥镇芙蓉工业集中区; 生产地址:常州市武进区横山桥镇芙蓉工业集中区、常州市武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所:武进高新区龙庆路2号; 生产地址:常州市武进高新区龙庆路2号”。 2022-03-04 “注册人住所：武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所：常州市武进高新区龙庆路2号”。 2023-04-19 1、结构组成由“产品包括光杆克氏针、螺纹克氏针、光杆牵引针、加压牵引针、骨圆针5种形式。由符合GB4234中规定的00Crl8Nil4Mo3不锈钢制成。非灭菌包装。”变更为“产品包括光杆克氏针、螺纹克氏针、光杆牵引针、加压牵引针、骨圆针5种形式。由符合GB4234.1中规定的00Crl8Nil4Mo3不锈钢制成。产品分无菌和非无菌两种交付状态。以无菌状态交付的产品采用Co-60辐照灭菌，无菌有效期5年。”。2、型号规格附页的“注：骨圆针分为自攻型和自钻自攻型”变更为“注：（1）骨圆针分为自攻型和自钻自攻型；（2）金属骨针产品均分为无菌和非无菌两种包装形式”。3、产品技术要求变更，详见附件。 2023-09-08 产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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