| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器 带针由进气器件、瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、水止夹/水止板(选配)、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、滴管、滴斗组成，滴斗内含有止液药液过滤器(过滤介质标称孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm)，该药液过滤器也是排气功能组件。输液器配有静脉输液针(选配)，静脉输液针配有安全护套(选配)。其中，管路的制造材料为TOTM增塑的聚氯乙烯(PVC)；滴斗、滴管、瓶塞穿刺器以及外圆锥接头的制造材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。本产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体静脉输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140727 |
| 注册人名称 | 普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区七经路4号 |
| 生产地址 | 天津市东丽开发区七经路4号 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2024-04-27 产品型号规格变化，详见产品型号规格变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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