| 产品名称 | 总前列腺特异抗原（tPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品、质控品、标记物、磁微粒试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异抗原(tPSA)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、500人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400781 |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产） |
| 备注 | 1.受托生产企业名称：天津华科泰生物技术有限公司。2.延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 变更情况 | 2021-11-09 “生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。 2022-02-28 “注册人住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。 2022-10-31 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2024-06-06 变更注册证载明的生产地址由变更前生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；变更前备注（医疗器械注册证中的备注）：受托企业名称：天津华科泰生物技术有限公司。;变更为：变更后生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）；变更后备注（医疗器械注册证中的备注）：受托生产企业：天津华科泰生物技术有限公司；统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X。 2024-07-10 变更注册证载明的生产地址由：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；变更为：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）。 2024-07-10 变更注册证载明的生产地址由：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；变更为：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）。 |
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