| 产品名称 | 消毒型医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由三氯羟基二苯醚(三氯生)、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水组成，其中消毒物质为三氯羟基二苯醚(三氯生)，含量为0.2%(w/w)。本品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在完好皮肤上进行非介入性超声时使用 。在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒皮肤功能。不能单独作为皮肤消毒剂使用。 |
| 型号规格 | 10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、100g/支、250g/支。 |
| 注册证编号 | 内械注准20162060015 |
| 注册人名称 | 内蒙古东银科技有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区呼和浩特经济技术开发区如意工业新区中小企业创业园4号厂房 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区呼和浩特经济技术开发区如意工业新区中小企业创业园4号厂房；吉林省长春市经济开发区温州街1399号（委托生产） |
| 备注 | 本文件与内械注准20162060015注册证共同使用。受托生产企业：吉林省云朵科技有限公司，统一社会信用代码：91131181MA0DGMXU1E |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 变更时间:2024-10-16;变更内容:1.“生产地址:内蒙古自治区呼和浩特经济技术开发区如意工业新区中小企业创业园4号厂房”变更为“生产地址:内蒙古自治区呼和浩特经济技术开发区如意工业新区中小企业创业园4号厂房；吉林省长春市经济开发区温州街1399号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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