| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肺炎衣原体IgM抗体检测卡、标本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或静脉全血中肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400146 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2029-09-24 |
| 变更情况 | 2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2019-08-26 1、储存条件由“4-30℃储存，有效期为12个月。”变更为“4-30℃储存，有效期为18个月。” 2、包装规格由“20人份/盒”，变更为“10人份/盒 、20人份/盒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。 3、增加适用仪器“BIAR-100、VI-P101、VI-P112”。 4、增加静脉全血样本类型。 5、变更产品说明书，产品标准，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。 2023-02-13 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-03 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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