| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：含D-二聚体的干粉；质控品：含D-二聚体的干粉。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×1、 试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:45mL×3、 试剂2:15mL×3；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:15mL×5、试剂2:5mL×5；试剂1:15mL×1、 试剂2:5mL×1；700人份/盒；300人份/盒；140人份/盒；D-二聚体校准品：1×1.0mL(可选购)；D-二聚体质控品：2×1.0mL，2×2.0mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂2℃～8℃条件下避光储存，有效期12个月；校准品和质控品2℃～8℃条件下避光储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400705 |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 生产地址由宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3变更为湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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