| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液pH7.2、聚乙二醇、表面活性剂、防腐剂；试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体、防腐剂；校准品：含免疫球蛋白M的冻干品；质控品：含免疫球蛋白M的冻干品。 |
| 型号规格 | 60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；168mL(试剂1：6×20mL + 试剂2：6×8mL)；6×52T(试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL)；免疫球蛋白M校准品：1×1mL(可选购)；免疫球蛋白M质控品(低值)：1×1mL(可选购)；免疫球蛋白M质控品(高值)：1×1mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400767 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2024-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-26 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：由“Hitachi7100/7170/7180/7600，迈瑞BS300/400/800/2000，东芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000，Beckman AU480/680/5800/DXC800，罗氏P800，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-6400”变更为“日立7100/7170/7180/7600/LABOSPECT006/008AS，迈瑞BS300/400/800/2000，东芝40FR/120FR/2000FR，Siemens ADVIA 2400，雅培C8000/C16000/Alinity c，Beckman AU480/680/5800/DXC800，罗氏P800/cobasC501/502/701/702，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-64000”。2、说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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