| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由基架组件、电源系统、芯片读取模块、采集板、主控板、气液系统、触摸显示屏、储存系统、试剂区、外壳、随机软件(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | DA8600 |
| 注册证编号 | 国械注准20143221961 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2029-09-24 |
| 变更情况 | 2017-01-13 原注册证载明适用范围为“该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用， 仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 ”变更为“该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测核苷酸碱基序列变化。该仪器在临床上可用于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用， 用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，人体基因位点的检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 ” 2017-06-27 注册证适用范围变更为“该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的pH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。” 2021-07-12 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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