| 产品名称 | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半导体激光治疗仪GD07-W型由主机(含激光器)、外接单鼻腔光疗头(含鼻帽)组成；GD10-D 型由主机(含激光器)、外接单鼻腔光疗头(含鼻帽)和充电连接线组成；GD18-M 型由主机(含激光器)、外接单鼻腔光疗头(含鼻帽)、7孔外接光疗头和充电连接线组成；GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2 型由主机(含激光器)和充电连接线组成；GD11-W型、GD16-M型由主机(含激光器)、外接单鼻腔光疗头(含鼻帽)和充电连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于高脂血症、高粘血症、高血压、高血糖的辅助治疗及高脂血症、高粘血症引起的缺血性心脑血管疾病如冠心病、脑梗塞的辅助治疗。 |
| 型号规格 | GD07-W型、GD10-D型、GD18-M、GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2型、GD11-W型、GD16-M型 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142091696 |
| 注册人名称 | 武汉光盾科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号 |
| 批准日期 | 2024-10-10 |
| 有效期至 | 2029-10-09 |
| 变更情况 | 2021-06-12_适用范围由【用于鼻腔和体表局部照射，对消炎、缓解疼痛、降低血粘度、降低血脂有辅助治疗作用。】变更为【通过对鼻腔和体表局部照射，适用于高脂血症、高粘血症、高血压、高血糖引起的冠心病、脑梗塞等缺血性心脑血管疾病的辅助治疗。】;批准日期由【2019-10-30】变更为【2021-06-21】;,2022-09-29_型号、规格由【GD02-B型 、GD07-W型、GD10-D型、GD18-M、GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2型。】变更为【GD02-B型 、GD07-W型、GD10-D型、GD18-M、GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2型、GD11-W型、GD16-M型。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求变更】；本文件与“半导体激光治疗仪”注册证共同使用。,2021-07-28_生产地址由【武汉东湖新技术开发区光谷大道303号光谷.芯中心二期2-05幢3层1号】变更为【生产地址1：武汉东湖新技术开发区光谷大道303号光谷？芯中心二期2-05幢3层1号 生产地址2：武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房】；批准日期由【2019-10-30】变更为【2021-07-29】；,2024-08-13_注册人住所由【武汉东湖新技术开发区光谷大道303号光谷.芯中心二期2-05幢3层1号】变更为【武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号】;批准日期由【2019-10-30】变更为【2024-08-13】;生效日期由【】变更为【2019-10-30】;生产地址由【武汉东湖新技术开发区光谷大道303号光谷.芯中心二期2-05幢3层1号】变更为【武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号】;结构特征由【】变更为【有源】;创新产品由【】变更为【否】;分类编码由【】变更为【09-03】;是否为首个第二类器械产品(目录内产品填否)由【】变更为【否】;首个第二类器械产品注册时间由【】变更为【无】;是否委托生产由【】变更为【否】;受托生产企业名称由【】变更为【无】;受托生产地址由【】变更为【无】;受托生产企业统一社会信用代码由【】变更为【无】;代理人社会信用代码由【】变更为【不适用】;,2024-09-18_结构及组成由【GD02-B型 、GD07-W型、GD10-D型、GD18-M、GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2型产品由主机、充电器和激光器组成。GD11-W型、GD16-M型由主机（含激光器）、外接单鼻腔光疗头组成。】变更为【半导体激光治疗仪GD07-W型由主机（含激光器）、外接单鼻腔光疗头（含鼻帽）组成；GD10-D型由主机（含激光器）、外接单鼻腔光疗头（含鼻帽）和充电连接线组成；GD18-M型由主机（含激光器）、外接单鼻腔光疗头（含鼻帽）、7孔外接光疗头和充电连接线组成；GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2型由主机（含激光器）和充电连接线组成；GD11-W型、GD16-M型由主机（含激光器）、外接单鼻腔光疗头（含鼻帽）和充电连接线组成。】;型号、规格由【GD02-B型、GD07-W型、GD10-D型、GD18-M型、GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2型、GD11-W型、GD16-M型。】变更为【GD07-W型、GD10-D型、GD18-M型、GD07-W-2型、GD10-D-2型、GD18-M-2型、GD11-W型、GD16-M型。】;适用范围由【适用于高脂血症、高粘血症、高血压、高血糖及高脂血症、高粘血症引起的缺血性心脑血管疾病如冠心病、脑梗塞的辅助治疗及预防。】变更为【适用于高脂血症、高粘血症、高血压、高血糖的辅助治疗及高脂血症、高粘血症引起的缺血性心脑血管疾病如冠心病、脑梗塞的辅助治疗。】;附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求变更】;, |
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