| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体7项质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含抗AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA/LP抗体的人源血清液体，Proclin300。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡(选配)：含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码(选配)：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人样本中抗线粒体抗体M2型(AMA M2)、抗M2-3E、抗Sp100、抗肝/肾微粒体1型(LKM-1)、抗核膜糖蛋白210(GP210)、抗肝细胞浆I型抗原(LC1)、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体项目检测时，实验室检测过程的质量控制。 与广州市康润生物科技有限公司的抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗M2-3E抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗Sp100抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗肝/肾微粒体1型(LKM-1)抗体测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)、抗肝细胞胞浆1型抗原IgG抗体(LC-1 IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)和湖南康晴生物科技有限公司的抗GP210抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用。 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：0.5mL/支×1支；水平1：QC1：0.5mL/支×4支；水平1：QC1：1.0mL/支×1支；水平1：QC1：1.0mL/支×4支； 水平2：QC2：0.5mL/支×1支；水平2：QC2：0.5mL/支×4支；水平2：QC2：1.0mL/支×1支；水平2：QC2：1.0mL/支×4支； 水平3：QC3：0.5mL/支×1支；水平3：QC3：0.5mL/支×4支；水平3：QC3：1.0mL/支×1支；水平3：QC3：1.0mL/支×4支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期24个月。2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周；-20℃保存有效期4周(仅可冻融3次)。 3.生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401369 |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-10-16 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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