| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锥形连接种植体和愈合帽组成。锥形连接种植体采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI(Ti6Al4V ELI)钛合金材料制造，表面经酸蚀处理；愈合帽采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮制造。无菌和非无菌状态交付。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术植入到人体缺失牙部位的牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243172040 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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