| 产品名称 | 血流导向密网支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，包含导引鞘。支架由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成，经过钝化表面改性。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2)动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132086 |
| 注册人名称 | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂2 号厂房1层101，2 层202 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 变更情况 | 2024-10-22 生产地址由北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂2 号厂房1层 101，2 层202;变更为：北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202，北京市顺义区彩达三街1号院9号楼101、1层104、2层201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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