产品名称 | 超高分子量聚乙烯缝线 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品包括圆线、圆扁线,其中圆线和圆扁线分别提供为带针和不带针两种选择。缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成,从颜色上分为白色、蓝色、蓝白和黑白四种,蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝,黑色染料为符合21 CFR 74.3054的炭黑。缝合针为弧形针,由符合YY/T 0294.1的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。产品采用灭菌包装,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 与同企业已上市产品(聚醚醚酮缝合锚钉、聚醚醚酮带线锚钉、带袢钛板)配合使用,适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术,实现软组织与骨的连接固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20243132046 |
注册人名称 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
批准日期 | 2024-10-17 |
有效期至 | 2029-10-16 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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