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当前位置: 首页 > 国产器械 > 超高分子量聚乙烯缝线 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 超高分子量聚乙烯缝线
结构及组成/主要组成成分 产品包括圆线、圆扁线,其中圆线和圆扁线分别提供为带针和不带针两种选择。缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成,从颜色上分为白色、蓝色、蓝白和黑白四种,蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝,黑色染料为符合21 CFR 74.3054的炭黑。缝合针为弧形针,由符合YY/T 0294.1的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。产品采用灭菌包装,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 与同企业已上市产品(聚醚醚酮缝合锚钉、聚醚醚酮带线锚钉、带袢钛板)配合使用,适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术,实现软组织与骨的连接固定。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注准20243132046
注册人名称 苏州竞捷医疗科技有限公司
注册人住所 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室
生产地址 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室
批准日期 2024-10-17
有效期至 2029-10-16
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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