| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器及组件根据外型分为A、B三种型式，根据有效缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。吻合组件根据手术中缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，按照吻合钉钉高分为3.8mm和4.8mm两种规格。一次性直线型吻合器及组件(A型)由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放扭、固定手柄、组件(推钉片、吻合钉和钉仓)组成。一次性直线型吻合器及组件(B型)由抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板、支架、保险块、活动手柄、释放扭、固定手柄和组件(吻合钉、推钉片、钉仓)组成。抵钉座、支架板、组件夹板、抵钉座夹板采用12Cr18Ni9材料制成，击发手柄、关闭手柄、释放扭、固定手柄、支架、保险块、钉仓采用ABS材料制成，推钉片采用PC材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：KHZX A-30×3.8、KHZX A-45×3.8、KHZX A-60×3.8、KHZX A-90×3.8、KHZX A-30×4.8、KHZX A-45×4.8、KHZX A-60×4.8、KHZX A-90×4.8、KHZX B-30×3.8、KHZX B-45×3.8、KHZX B-60×3.8、KHZX B-90×3.8、KHZX B-30×4.8、KHZX B-45×4.8、KHZX B-60×4.8、KHZX B-90×4.8、组件：KHZXR A-30×3.8、KHZXR A-45×3.8、KHZXR A-60×3.8、KHZXR A-90×3.8KHZXR A-30×4.8、KHZXR A-45×4.8、KHZXR A-60×4.8、KHZXR A-90×4.8KHZXR B-30×3.8、KHZXR B-45×3.8、KHZXR B-60×3.8、KHZXR B-90×3.8KHZXR B-30×4.8、KHZXR B-45×4.8、KHZXR B-60×4.8、KHZXR B-90×4.8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021348 |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021348”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-10-18产品技术要求变更 由“3.10环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中10 环氧乙烷残留量分析—比色分析法进行试验，应符合2.10的规定。”变更为“3.10环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.10的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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