| 产品名称 | 电动轮椅车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由车架、座椅、扶手、轮组、电机、脚踏板、控制器、电池、充电器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)代步用。 |
| 型号规格 | D01、D02L、D03、D04L |
| 注册证编号 | 皖械注准20242190165 |
| 注册人名称 | 合肥康居人医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区柏堰科技园秋菊路33号4栋3楼 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区柏堰科技园秋菊路 33 号 4#楼 2 层、6 层、 3 层东侧、2#楼 2 层北侧、1#楼南侧 101 室 |
| 批准日期 | 2024-10-10 |
| 有效期至 | 2029-10-09 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0551-62628620; 18655051655;18356081380 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 手动轮椅车注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
质量和转向空间的测定 加速度和减速度的测定 GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定 GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 GB/T 12996-2012 电动轮椅车 GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
