| 产品名称 | 无创血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、分析软件(发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，使用前需要经指尖血糖校准后(需空腹血糖标定及餐后2小时血糖标定)，校准时间间隔不得超过30天，供非胰岛素治疗的2型糖尿病患者日常的自我血糖管理。使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物决定或调整的依据。 |
| 型号规格 | NeoGlu 01 |
| 注册证编号 | 国械注准20243072020 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平区超前路37号1 幢3层5-3-2-B室 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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