| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝合线、插入器组成，其中SM400含过线器。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA-LT1级聚醚醚酮材料制成。缝合线包括圆线和扁线，有白色、蓝色、 蓝白色，缝合线无涂层。缝合线由超高分子量聚乙烯制成，超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848标准，蓝色、 蓝白色缝合线为染色缝合线，染料为符合21 CFR § 73.1015的铬钴铝氧化物(CAS# 68187-11-1)。插入器包括手柄、套管和/或驱动杆，插入器与人体接触部分为套管和/或驱动杆，由符合YY/T 0294.1规定的06Cr19Ni10材料制成，过线器包括过线器手柄和过线丝，过线丝由符合GB 24627规定的镍钛记忆合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、肘、髋、足、踝、膝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131971 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777 号B 区1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777 号B 区1号楼 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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