| 产品名称 | 自稳型椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自稳型椎间融合器由融合器、固定片组成。融合器主体采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK LT1材料制成，显影钉采用符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成，PF-C型固定片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成，PF-L型固定片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI材料制成。PF-C型固定片未经阳极氧化处理，PF-L型固定片经着色阳极氧化处理。产品分非灭菌和灭菌两种交付状态。以灭菌状态交付产品采用Co-60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于脊柱椎体融合或固定，其中PF-CI、PF-CII型融合器适用于颈椎前路椎间融合术。PF-L型融合器适用于在胸腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定。 |
| 型号规格 | 详见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131983 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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