| 产品名称 | 血糖试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)2U；电子媒介体；稳定剂；粘合剂； 产品组成：血糖试纸；试纸罐(内含干燥剂)；使用说明书；试纸包装盒；附件：采血针(购买有医疗器械注册证的合格产品，采血针为一次性使用且应使用已经灭菌的)；配套使用产品(另行购买) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的MK-DH 01血糖仪配合使用，用于体外测量人体新鲜全血样本(毛细血管和/或静脉全血)中的葡萄糖浓度。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测；本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，亦不可用于动脉血、新生儿的血糖监测。 |
| 型号规格 | MK-600，MK-610：10片/盒；25片/盒；50片/盒；100片/盒；10片/盒(单片包)；25片/盒(单片包)；50片/盒(单片包)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 血糖试纸应储存在2℃~32℃温度范围下，相对湿度不超过85%，无直射阳光和通风良好的地方，切忌冷藏或在已过有效期后使用(生产日期和有效期见产品包装)。 包装完好的血糖试纸有效期为24个月；每罐血糖试纸在开启后6个月内有效，单片包血糖试纸开封后立即使用。血糖试纸应在室温避光、干燥处保存。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222400145 |
| 注册人名称 | 民康医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20222400145"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 其他可能影响产品有效性的变更 20241011,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20241011 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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