| 产品名称 | 自动乳腺超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动乳腺超声诊断系统为超声扫查系统，带有关节臂、触摸显示器、扫描头组件(包括扫描头框架和超宽反向凸阵超声探头)、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。硬件选配包括探头、USB无线适配器、可移动式固定底座。乳腺容积影像管理系统为选配读图软件((Invenia ABUS Viewer, 发布版本 ：R2(已取得医疗器械注册证))。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对女性进行诊断性乳房超声成像。 |
| 型号规格 | Invenia ABUS Premium, Invenia ABUS Prime |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060664 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060664”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2024-10-15型号、规格变更 由“Invenia ABUS 2.0, Invenia ABUS 2.0 Clinical, Invenia ABUS 2.0 Original”变更为“Invenia ABUS Premium, Invenia ABUS Prime”结构及组成变更 由“自动乳腺超声诊断系统由扫查站和工作站组成，扫查站为基本配置，工作站为选配。扫查站为超声系统（软件发布版本：R2），带有关节臂、17” 触摸显示器或15.6”的触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和C15-6XW探头）、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。工作站由读图软件（Invenia ABUS Viewer 发布版本 ：R2(已取得医疗器械注册证））安装在电脑上组成。”变更为“自动乳腺超声诊断系统为超声扫查系统，带有关节臂、触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和超宽反向凸阵超声探头）、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。硬件选配包括探头、USB无线适配器、可移动式固定底座。乳腺容积影像管理系统为选配读图软件（（Invenia ABUS Viewer, 发布版本 ：R2（已取得医疗器械注册证））。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
