| 产品名称 | 一次性使用留置引流导管及辅助装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用留置引流导管及辅助装置的基本配置由引流导管、自粘敷贴和中单组成，选用配置有橡胶医用手套、带线缝合针、无菌塑柄手术刀、脱脂纱布片、洞巾、一次性使用消毒刷、引流袋、一次性使用负压引流球、配药用注射器、医用棉球、一次性使用镊子、器械钳、弯盘。该产品按引流导管型式分为A型和B型两种，按引流导管结构组成分为七种，按引流导管的尺寸分为110种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体腔内积液积脓的留置引流 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141179 |
| 注册人名称 | 江苏昱邦医械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182141179”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-10 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2024-10-10型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用留置引流导管及辅助装置基本配置由引流导管、自粘敷贴和中单组成，选用配置有橡胶医用手套、带线缝合针、无菌塑柄手术刀、脱脂纱布片、洞巾、一次性使用消毒刷、引流袋、一次性使用负压引流球、配药用注射器。一次性使用留置引流导管及辅助装置按引流导管型式分为A型和B型两种，按引流导管结构组成分为六种,按引流导管的尺寸分为91种，详细组成见附件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用留置引流导管及辅助装置的基本配置由引流导管、自粘敷贴和中单组成，选用配置有橡胶医用手套、带线缝合针、无菌塑柄手术刀、脱脂纱布片、洞巾、一次性使用消毒刷、引流袋、一次性使用负压引流球、配药用注射器、医用棉球、一次性使用镊子、器械钳、弯盘。该产品按引流导管型式分为A型和B型两种，按引流导管结构组成分为七种，按引流导管的尺寸分为110种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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