| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。 试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。 校准品：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 2.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002； 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子(RF)含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162400045 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2021年03月25日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000。试剂二：磷酸缓冲液、类风湿因子抗原致敏胶乳、稳定剂。校准品：1.成分：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%~3%。试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%~35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子(RF)含量。临床上主要用于辅助诊断类风湿性关节炎[1-3]。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年09月24日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品: 1mL、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品: 1mL、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品: 1mL、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品: 1mL、试剂一 70mL×4 试剂二 70mL×1 校准品: 1mL、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1 校准品: 1mL、试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 70mL×4 试剂二 70mL×1 校准品: 0.5mL×4、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1 校准品: 0.5mL×4。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1、试剂一 70mL×4 试剂二 70mL×1、120测试/盒（试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1）、150测试/盒（试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1）、260测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1）、360测试/盒（试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1）、校准品（选配）: （1水平）1mL×1、校准品（选配）: （4水平）0.5mL×4。”；2、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 ”变更为“试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、类风湿因子抗原致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：变性IgG抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；2.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的参考物WHO-64-002；3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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