| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控物的主要组成成分如下：各组成分类的主要组成成分：NO.Ⅰ由尿素、氯化钠及缓冲物等组成。NO.Ⅱ(适用于UQ-10、UQ-11)由牛血清白蛋白、牛血红蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐及缓冲物等组成；NO.Ⅱ(适用于UQ-13、UQ-14)由牛血清白蛋白、牛血红蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐、肌酐、氯化钙及缓冲物等组成。NO.Ⅲ 由抗坏血酸和缓冲物等组成。各型号UQ尿质控液组成：UQ-10包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ；UQ-11包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ、NO.Ⅲ ；UQ-13包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ；UQ-14包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ、NO.Ⅲ 。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于尿液干化学分析系统(含仪器及配套试纸、试剂)的质量控制。产品可对酸碱度(pH)、白蛋白(PRO)、葡萄糖(GLU)、隐血(BLD)、酮体(KET)、尿比重(SG)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(WBC)、肌酐(CR)、尿钙(Ca)、微白蛋白(MA)、维生素C(VC)十四个项目进行质量控制 |
| 型号规格 | UQ-10、UQ-11、UQ-13、UQ-14 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：2℃～8℃避光密封储存。 2、产品有效期：2℃～8℃避光密封储存，有效期为一年；开封后，2℃～8℃避光储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20152400007 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2020年03月10日 同意该产品变更,变更内容详见附件:产品说明书变更对比表。 2020年03月10日 同意该产品变更,变更内容详见附件:产品说明书变更对比表。 2024年09月26日 1、包装规格由“型号：UQ-10、UQ-13：规格：NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：1×4mL、NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：4×4mL、NO.Ⅰ：2×4mL NO.Ⅱ：2×4mL、NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：1×8mL、NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：2×8mL、NO.Ⅰ：2×8mL NO.Ⅱ：2×8mL、NO.Ⅰ：1×10mL NO.Ⅱ：1×10mL、NO.Ⅰ：2×10mL NO.Ⅱ：2×10mL。型号：UQ-11、UQ-14：规格：NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：1×4mL NO.Ⅲ：1×4mL、NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：1×8mL NO.Ⅲ：1×8mL、NO.Ⅰ：1×10mL NO.Ⅱ：1×10mL NO.Ⅲ：1×10mL。”变更为“型号：UQ-10、UQ-13：规格：两个水平合并包装：NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：1×4mL、NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：4×4mL、NO.Ⅰ：2×4mL NO.Ⅱ：2×4mL、NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：1×8mL、NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：2×8mL、NO.Ⅰ：2×8mL NO.Ⅱ：2×8mL、NO.Ⅰ：1×10mL NO.Ⅱ：1×10mL、NO.Ⅰ：2×10mL NO.Ⅱ：2×10mL、水平1单独包装：NO.I：4×8mL、水平2单独包装：NO.II：4×8mL。型号：UQ-11、UQ-14：规格：三个水平合并包装：NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：1×4mL NO.Ⅲ：1×4mL、NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：1×8mL NO.Ⅲ：1×8mL、NO.Ⅰ：1×10mL NO.Ⅱ：1×10mL NO.Ⅲ：1×10mL、水平1单独包装：NO.Ⅰ：4×8mL、水平2单独包装：NO.Ⅱ：4×8mL、水平3单独包装：NO.Ⅲ：4×8mL。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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