| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(磁珠工作液)：包被着链霉亲和素及结合了甲状腺球蛋白(重组)-生物素标记物的超顺磁性微粒； R2(吖啶酯工作液)：抗人IgG(鼠单抗)-吖啶酯标记物； 校准品(选配)：TGAb(重组)(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品(150556)。 质控品(选配)：TGAb(重组)(具体浓度见瓶签标示值)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒：规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒。 标准品(选配)：液体型：0.5mL×3(水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1)； 质控品(选配)：液体型：0.5mL×2(水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12 个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28 天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28 天； 校准品质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12 个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14 天，开瓶后在常温(10℃～30℃)可稳定1 小时。 试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401292 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-09-25 |
| 有效期至 | 2029-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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