| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光源主机、电源线组成。光源主机由电源滤波器、开关电源、LED模组(由LED驱动电路和LED灯组成)、气泵、调光电位器组成。不包含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅供医用内窥镜在临床观察诊断时作为照明光源。 |
| 型号规格 | OLS-500 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242060340 |
| 注册人名称 | 上海欧太医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室 |
| 批准日期 | 2024-09-27 |
| 有效期至 | 2029-09-26 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市徐汇区虹漕路456号5幢2层207-1、207-2、207-3、207-4、207-5、207-6、208-1、208-2、208-3、208-4、209-1、209-2、209-3、209-4室。生产地址变更为：1.上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207、208、209室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242060340”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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