| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 申报产品由5种类型的聚醚醚酮带线锚钉组成，分别为内排式、旋入式、分体式、击入式及敲打式聚醚醚酮带线锚钉。产品由锚钉、缝线(带针或不带针)及插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3、PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成；缝线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为蓝白色、纯白色和纯蓝色三种，蓝色所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；缝针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13不锈钢材料制成；插入器由插入器杆和插入器手柄组成，与人体接触的插入器杆由符合YY/T 0726标准规定的304和630不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，以灭菌状态交付，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足、踝、手、腕、肘、肩、膝、髋关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131905 |
| 注册人名称 | 海南苏生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层 |
| 生产地址 | 海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A 楼3 层B5-2 室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6 号引领科技众创园5栋1层、3层 |
| 批准日期 | 2024-09-24 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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